Boston Scientific a annoncé l’inclusion du premier patient dans une étude clinique destinée à évaluer le stent WallFlex RX entièrement couvert, dans le traitement des sténoses bénignes du canal cholédoque. Cette étude multicentrique et prospective prévoit d’inclure, dans les 18 prochains mois, 187 patients dans 11 centres répartis à travers le monde entier. Le premier patient a été inclus par le Professeur Horst Neuhaus, Evangelischen Krankenhaus, Düsseldorf, Allemagne. Les investigateurs principaux de l’étude sont le Professeur Jacques Deviere, Hôpital Erasme, Bruxelles, et le Professeur Guido Costamagna, Policlinico A. Gemelli, Rome.
« Nous sommes heureux d’avoir inclus le premier patient de cet essai clinique particulièrement important, dans l’objectif d’évaluer le stent WallFlex RX biliaire totalement couvert en tant qu’option potentielle dans le traitement des sténoses biliaires bénignes », a déclaré le Professeur Neuhaus. « Le stent WallFlex ayant déjà démontré son efficacité dans le traitement des sténoses malignes du canal cholédoque, la mise en place de cet essai constitue une nouvelle étape clinique majeure dans l’identification de stratégies optimales de traitement des patients présentant des sténoses bénignes du canal cholédoque ».
L’essai évaluera l’extraction des prothèses chez les patients présentant des sténoses bénignes du canal cholédoque ainsi que l’efficacité d’une implantation temporaire du stent dans la résolution à long terme des sténoses biliaires bénignes. L’étude portera sur des patients présentant des sténoses du canal cholédoque associées à des anastomoses post-transplantation hépatique, avec chirurgie abdominale préalable telle que la cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) et pancréatite chronique (inflammation du pancréas). Le stent WallFlex RX biliaire restera implanté dans le corps du patient de quatre à 12 mois selon la nature de la sténose. Les patients seront suivis cinq années après le retrait de la prothèse.
« Nous pensons que cet essai est le plus exhaustif jamais mené dans son genre et qu’il sera essentiel pour faire progresser nos connaissances sur le traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes par stents métalliques auto-expansifs entièrement couverts », a indiqué le Professeur Deviere. « Chez ces patients, l’utilisation des stents WallFlex RX biliaires totalement couverts pourrait offrir des bénéfices significatifs en tant qu’alternative mini-invasive à la chirurgie ».
Le stent WallFlex RX biliaire est constitué d’un fil tressé Nitinol sur une base platine (fil Platinol) et présente trois caractéristiques principales : une force radiale qui contribue à maintenir la perméabilité du canal et à résister à la migration, une flexibilité qui aide à la conformabilité aux anatomies tortueuses et une radio-opacité de toute la longueur du stent qui renforce la visibilité de la prothèse sous fluoroscopie. La gamme des stents WallFlex FX biliaires est disponible sous diverses présentations : stents totalement couverts, partiellement couverts ou non couverts. Les prothèses couvertes sont revêtues d’un polymère de silicone conçu pour diminuer le potentiel de prolifération tumorale et sont dotées d’une boucle de retrait destinée à extraire ou à repositionner le stent au cours de la procédure initiale en cas de mise en place inadéquate.
« Le début de l’inclusion des patients dans l’étude WallFlex est un accomplissement important pour Boston Scientific et nous sommes impatients de continuer ces inclusions dans d’autres pays dans un avenir proche », a déclaré Michael Phalen, Président de Boston Scientific Endoscopie. « Le système de stent WallFlex RX biliaire a été développé en prenant en compte les commentaires des praticiens, renforçant ainsi notre engagement à offrir aux médecins des technologies de premier plan pour le traitement et le diagnostic des pathologies digestives ».
Les stents WallFlex RX biliaires ont été approuvés par la Food and Drug Administration américaine et ont obtenu le marquage CE. Ils sont indiqués dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des néoplasmes malins. La sécurité d’emploi et l’efficacité du système de stent WallFlex RX biliaire n’ont pas été établies pour une utilisation dans le système vasculaire.
Charles Ledoux
