Michele Garufi, comment avez-vous vécu et ressenti l’avis négatif rendu le mois dernier par le panel d’experts indépendants chargés par la FDA de se prononcer sur le Naproxcinod aux Etats-Unis ?
Michele Garufi : Nous l’avons plutôt mal vécu bien évidemment, mais surtout nous n’avons pas compris ce qu’ils attendaient de nous… Ils nous ont demandé davantage de données de sécurité à long terme alors que la FDA (l’agence américaine du médicament) nous avait exonéré il y a 4 ans d’une étude de ce type…
Par ailleurs, nous avons respecté l’ensemble des normes internationales exigées dans le cadre du développement de ce médicament. Ce qui importe aujourd’hui c’est que nous sommes toujours en contact avec la FDA. D’ailleurs les conclusions rendues par le président de la commission mentionnent que le profil du Naproxcinod est intéressant, ce n’est pas la fin du produit !
Avez-vous été surpris par l’ampleur du résultat rendu par le comité, à savoir 16 voix ‘contre’ et seulement une voix ‘pour’ ?
M.G. : Non car nous avons eu des explications par la suite… Les voix ‘contre’ n’ont pas traduit une opposition au produit lui-même ou au grand intérêt scientifique du Naproxcinod. D’ailleurs les grands professeurs américains en rhumatologie et en cardiologie nous ont toujours suivis sur ce projet…
La FDA doit rendre son avis le 24 juillet prochain. Le délai n’est-il pas trop court désormais pour inverser le sens de l’histoire ?
M.G. : Non je ne pense pas. Il y a deux cas de figure : Soit la FDA approuve le Naproxinod une fois que la notice du produit a été étudiée et discutée, soit elle envoie une lettre de recommandation notifiant les changements à effectuer pour obtenir l’approbation définitive… Dans ce dernier cas, nous effectuerons les changements. Mais, pour l’heure, les cas déjà présentés n’ont jamais laissé présager une intolérance du produit.
Quel impact ces nouvelles récentes ont-elles à court terme sur le groupe ?
M.G. : Ces nouvelles sont évidemment décevantes pour Nicox et ses actionnaires… Mais le groupe affiche une certaine solidité avec une trésorerie de près de 138 Millions d’Euros à la fin mars. Par ailleurs, sur le plan scientifique, nous avons de nombreux projets en cours, et notamment deux nouveaux produits qui sont actuellement en test pré-clinique…
Mais concernant ces deux nouveaux produits justement, les échéances sont tout de même lointaines…
M.G. : Oui, tout à fait, mais cela prouve aussi que nous avons une gamme de produits importante ! Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d’être enregistrés… D’autres produits ont encore du chemin à parcourir puisqu’ils sont en test pré-clinique et ne seront peut-être pas sur le marché avant 8 ou 10 ans, mais ils sont prometteurs …
La solution à court-terme ne serait-elle pas de procéder à un adossement ou à une alliance plus vaste avec un laboratoire ?
M.G. : Il est certain que nous procèderons à des alliances dans le futur… D’ailleurs, nous sommes déjà en pourparlers avec de nombreux groupe en ce qui concerne le Naproxcinod et plus généralement pour d’autres produits. Nous attendons la poursuite des discussions avec la FDA avant d’entamer de tels projets.
Comment le FSI, entré récemment chez Nicox à hauteur de 25 Millions, a-t-il réagi face à ces derniers événements ?
M.G. : Le FSI a investi dans Nicox et donc dans ce produit parce que les experts qui ont travaillé sur le dossier y croient ! Ils nous suivent dans les discussions engagées avec la FDA et ils soutiennent la société.
Certains analystes estiment l’action Nicox au niveau de la trésorerie. Cela vous parait-il cohérent ?
M.G. : Les analystes font leur travail et sont dans leur rôle. Ils sont libres de penser ce qu’ils veulent !…
Michele Garufi, avez-vous un message à faire passer aux actionnaires de NicOx en vue de la prochaine assemblée générale du 16 juin ?
Michele Garufi : Je suis ouvert à la discussion et disponible pour parler avec eux ! Je ne me cache pas. Ce serait trop facile de se montrer quand tout va bien et de se cacher quand cela est plus difficile… Nous avons pu faire des erreurs, comme tout le monde. L’important c’est de les corriger !
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Charles Ledoux
