La société Celgene International a annoncé qu’elle avait introduit auprès du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Revlimid (lénalidomide) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique. Au Japon, près de 11.000 personnes sont atteintes de myélome multiple et on diagnostique environ 4.000 nouveaux cas chaque année.
La demande d’autorisation introduite auprès du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales s’appuie sur les résultats d’innocuité et d’efficacité de deux essais cliniques pivots randomisés de phase III réalisés à grande échelle dans le cadre d’une évaluation spéciale de protocole, à savoir le North American Trial MM-009 et l’International Trial MM-010, pour évaluer le Revlimid en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique. Les deux études ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2007. Les résultats des essais cliniques de phase I chez les patients japonais, comprenant ceux de l’essai MM-017, confirment une efficacité similaire et confortent la demande d’autorisation.
En février 2008, le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales a accordé le statut de médicament orphelin au Revlimid dans deux indications: le traitement de l’anémie due à une myélodysplasie de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques; et en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique.
Le Revlimid a déjà été autorisé en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique dans près de 50 pays, en Europe, au Moyen-Orient, en Asie et sur le continent américain, et en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a évolué après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Le Revlimid est également autorisé aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël pour le traitement des patients dépendant de transfusions atteints d’anémie due à une myélodysplasie de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d’évaluation dans plusieurs autres pays.
Charles Ledoux
