UCB : annonce les résultats préliminaires d’études “preuve de concept”

UCB vient d’annoncer les résultats préliminaires de deux études cliniques de preuve de concept en Phase IIa visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du lacosamide dans la prophylaxie de la migraine, d’une part, ainsi que celles de la rotigotine dans le syndrome de la fibromyalgie, d’autre part. “Ces essais entendaient déterminer si la poursuite du développement clinique du lacosamide et de la rotigotine se justifie pour ces indications. Les études respectives n’ont pas été statistiquement significatives pour leurs objectifs primaires. UCB réévaluera les programmes de développement dès que les analyses seront disponibles dans leur intégralité”, explique le Société.

Étude de Phase IIa : lacosamide dans la prophylaxie de la migraine :

L’étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, visait à évaluer l’efficacité du lacosamide (100 mg/jour et 300 mg/jour) par rapport à un placebo dans la réduction de la fréquence de la migraine. La variable d’efficacité primaire correspondait à la réduction moyenne de la fréquence des épisodes migraineux sur une période de maintenance de 14 semaines, par rapport à la fréquence moyenne durant une période de base de quatre semaines. Les patients de cet essai (218) avaient présenté des antécédents de migraine épisodique, avec ou sans aura, pendant au moins un an, ainsi que des antécédents attestés, remontant à trois mois avant leur recrutement. L’essai n’a pas atteint son objectif premier. Cependant, une réduction de la fréquence des migraines a été systématiquement observée, tous groupes thérapeutiques confondus.

Étude de Phase IIa : rotigotine dans le syndrome de la fibromyalgie :

L’étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, visait à examiner l’efficacité et l’innocuité de la rotigotine (4 mg/24 h et 8 mg/24 h) par rapport à un placebo, chez des patients adultes (240) présentant les signes et symptômes du syndrome fibromyalgique. La variable d’efficacité primaire était la réduction de la douleur chez les patients sous rotigotine, mesurée par le score d’évaluation de la douleur de Likert, du début de l’étude aux deux dernières semaines du traitement qui en comptait treize. Les résultats de l’étude n’ont pas été statistiquement significatifs pour ses objectifs primaires. Pour l’heure, seules les données d’efficacité et d’innocuité primaires ont été analysées.